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求職意向

注冊專員 北京 薪資面議 隨時(shí)到崗

教育背景

2020.x -2020x 錘子簡歷大學(xué) 生物化學(xué)與分子生物學(xué)

本科專業(yè)，排名全班5%。

工作經(jīng)驗(yàn)

2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術(shù)有限公司 注冊專員

我主要負(fù)責(zé)公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿，產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)實(shí)施；規(guī)劃公司IVD產(chǎn)品注冊申請的時(shí)間與計(jì)劃，及時(shí)完整地準(zhǔn)備注冊申請所需文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各注冊申請的報(bào)送、審評和審批過程的順利進(jìn)行，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程；隨時(shí)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求，完善注冊流程。

2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術(shù)有限公司 注冊專員+臨床注冊（CRA）

我主要負(fù)責(zé)公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿，產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)單位咨詢確定，倫理申請資料提交，協(xié)議簽訂，臨床試驗(yàn)開展實(shí)施，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告撰寫等；及時(shí)完整地準(zhǔn)備注冊申請所需文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各注冊申請的報(bào)送、審評和審批過程的順利進(jìn)行，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程；隨時(shí)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求，完善注冊流程，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械GCP證書。此外，還申報(bào)國家相關(guān)補(bǔ)貼類工作，為公司申請了境外展出補(bǔ)貼，專利補(bǔ)貼，中關(guān)村領(lǐng)軍人物申報(bào)，新技術(shù)產(chǎn)品申報(bào)等工作。

自我評價(jià)

踏實(shí)，仔細(xì)，善于優(yōu)化程序，舉一反三。適應(yīng)力強(qiáng)、反應(yīng)迅速、求知欲強(qiáng)、興趣廣泛、掌握學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、思維敏銳、主動(dòng)活潑且健談，4年的體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉工作流程與優(yōu)化。