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求職意向
注冊專員 北京 薪資面議 隨時到崗
教育背景
2020.x -2020x 錘子簡歷大學 生物化學與分子生物學
本科專業(yè),排名全班5%。
工作經(jīng)驗
2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術有限公司 注冊專員
我主要負責公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求,說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿,產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗實施;規(guī)劃公司IVD產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃,及時完整地準備注冊申請所需文件資料,確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求;與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各注冊申請的報送、審評和審批過程的順利進行,跟蹤產(chǎn)品注冊進程;隨時跟進和解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)政策和要求,完善注冊流程。
2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術有限公司 注冊專員+臨床注冊(CRA)
我主要負責公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求,說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿,產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗單位咨詢確定,倫理申請資料提交,協(xié)議簽訂,臨床試驗開展實施,臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,報告撰寫等;及時完整地準備注冊申請所需文件資料,確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求;與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各注冊申請的報送、審評和審批過程的順利進行,跟蹤產(chǎn)品注冊進程;隨時跟進和解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)政策和要求,完善注冊流程,已經(jīng)獲得醫(yī)療器械GCP證書。此外,還申報國家相關補貼類工作,為公司申請了境外展出補貼,專利補貼,中關村領軍人物申報,新技術產(chǎn)品申報等工作。
自我評價
踏實,仔細,善于優(yōu)化程序,舉一反三。適應力強、反應迅速、求知欲強、興趣廣泛、掌握學習能力強、思維敏銳、主動活潑且健談,4年的體外診斷試劑注冊經(jīng)驗,熟悉工作流程與優(yōu)化。
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