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求職意向

注冊專員 北京 薪資面議 隨時到崗

教育背景

2020.x -2020x 錘子簡歷大學 生物化學與分子生物學

本科專業(yè)，排名全班5%。

工作經(jīng)驗

2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術有限公司 注冊專員

我主要負責公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求，說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿，產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗實施；規(guī)劃公司IVD產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，及時完整地準備注冊申請所需文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求；與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各注冊申請的報送、審評和審批過程的順利進行，跟蹤產(chǎn)品注冊進程；隨時跟進和解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)政策和要求，完善注冊流程。

2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術有限公司 注冊專員+臨床注冊（CRA）

我主要負責公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求，說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿，產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗單位咨詢確定，倫理申請資料提交，協(xié)議簽訂，臨床試驗開展實施，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，報告撰寫等；及時完整地準備注冊申請所需文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求；與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各注冊申請的報送、審評和審批過程的順利進行，跟蹤產(chǎn)品注冊進程；隨時跟進和解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)政策和要求，完善注冊流程，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械GCP證書。此外，還申報國家相關補貼類工作，為公司申請了境外展出補貼，專利補貼，中關村領軍人物申報，新技術產(chǎn)品申報等工作。

自我評價

踏實，仔細，善于優(yōu)化程序，舉一反三。適應力強、反應迅速、求知欲強、興趣廣泛、掌握學習能力強、思維敏銳、主動活潑且健談，4年的體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，熟悉工作流程與優(yōu)化。