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求職意向
注冊專員 北京 薪資面議 隨時(shí)到崗
教育背景
2020.x -2020x 錘子簡歷大學(xué) 生物化學(xué)與分子生物學(xué)
本科專業(yè),排名全班5%。
工作經(jīng)驗(yàn)
2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術(shù)有限公司 注冊專員
我主要負(fù)責(zé)公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求,說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿,產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)實(shí)施;規(guī)劃公司IVD產(chǎn)品注冊申請的時(shí)間與計(jì)劃,及時(shí)完整地準(zhǔn)備注冊申請所需文件資料,確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各注冊申請的報(bào)送、審評和審批過程的順利進(jìn)行,跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程;隨時(shí)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求,完善注冊流程。
2020.x -2020x 錘子簡歷信息技術(shù)有限公司 注冊專員+臨床注冊(CRA)
我主要負(fù)責(zé)公司IVD體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求,說明書編寫經(jīng)研發(fā)人員審核后定稿,產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)單位咨詢確定,倫理申請資料提交,協(xié)議簽訂,臨床試驗(yàn)開展實(shí)施,臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,報(bào)告撰寫等;及時(shí)完整地準(zhǔn)備注冊申請所需文件資料,確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各注冊申請的報(bào)送、審評和審批過程的順利進(jìn)行,跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程;隨時(shí)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求,完善注冊流程,已經(jīng)獲得醫(yī)療器械GCP證書。此外,還申報(bào)國家相關(guān)補(bǔ)貼類工作,為公司申請了境外展出補(bǔ)貼,專利補(bǔ)貼,中關(guān)村領(lǐng)軍人物申報(bào),新技術(shù)產(chǎn)品申報(bào)等工作。
自我評價(jià)
踏實(shí),仔細(xì),善于優(yōu)化程序,舉一反三。適應(yīng)力強(qiáng)、反應(yīng)迅速、求知欲強(qiáng)、興趣廣泛、掌握學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、思維敏銳、主動(dòng)活潑且健談,4年的體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉工作流程與優(yōu)化。
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