求職意向
質(zhì)量管理相關(guān) 廣東深圳 薪資面議 隨時(shí)到崗
教育背景
2020.x -2020x 錘子簡(jiǎn)歷大學(xué) 中藥學(xué)專業(yè)
2020.x -2020x 錘子簡(jiǎn)歷大學(xué) 生物技術(shù)及應(yīng)用專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)
2020.x -2020x 錘子簡(jiǎn)歷信息技術(shù)有限公司 集團(tuán)質(zhì)量審計(jì)主管
1.負(fù)責(zé)建立、維護(hù)集團(tuán)質(zhì)量管理體系；
2.負(fù)責(zé)對(duì)集團(tuán)各藥品生產(chǎn)分子公司進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，指導(dǎo)分子公司合規(guī)生產(chǎn)；
3.負(fù)責(zé)對(duì)公司OEM生產(chǎn)商的準(zhǔn)入評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)及缺陷的跟蹤整改，上市產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控；
4.負(fù)責(zé)對(duì)集團(tuán)各分子公司開展質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)集團(tuán)各分子公司關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析定期出具質(zhì)量分析報(bào)告；
6.負(fù)責(zé)對(duì)集團(tuán)各藥品生產(chǎn)分子公司提供質(zhì)量管理方面的業(yè)務(wù)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
7.負(fù)責(zé)跟蹤與公司相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)動(dòng)態(tài)，監(jiān)督其在各分子公司的實(shí)施落實(shí)；
8.負(fù)責(zé)集團(tuán)各藥品生產(chǎn)分子公司的質(zhì)量改進(jìn)，監(jiān)督和推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)任務(wù)的實(shí)施，解決集團(tuán)公司共性問題，提升質(zhì)量管理水平。
2020.x -2020x 錘子簡(jiǎn)歷信息技術(shù)有限公司 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人
1.負(fù)責(zé)公司微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、物料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心的行政與技術(shù)管理；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作文件的審核和產(chǎn)品、原輔料COA報(bào)告的審核簽發(fā)；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室室OOS、偏差的調(diào)查和CAPA的實(shí)施審核，變更管理；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)方法學(xué)、儀器設(shè)備的確認(rèn)、驗(yàn)證的審核；
5.負(fù)責(zé)公司LIMS系統(tǒng)的建立和管理、數(shù)據(jù)完整性管理；
6.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室迎接GMP認(rèn)證和審計(jì)；
7.兼職公司培訓(xùn)講師，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制法規(guī)和技術(shù)方面的培訓(xùn)；
8.兼職集團(tuán)精益專員，負(fù)責(zé)精益管理在公司的實(shí)施和管理。
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
2020.x -2020x 生產(chǎn)基地GMP認(rèn)證 集團(tuán)質(zhì)量審計(jì)主管
項(xiàng)目職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)新建設(shè)生產(chǎn)基地質(zhì)量管理體系建設(shè)，通過(guò)GMP認(rèn)證；
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)在產(chǎn)生產(chǎn)基地不斷完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，通過(guò)GMP再認(rèn)證。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)：
1.完成指導(dǎo)1家新生產(chǎn)基地質(zhì)量管理體系建設(shè)，并順利通過(guò)GMP認(rèn)證；
2.完成指導(dǎo)3家在產(chǎn)生產(chǎn)基地順利通過(guò)GMP再認(rèn)證。
2020.x -2020x 新實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人
項(xiàng)目職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的審核；
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的進(jìn)度監(jiān)督；
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 ；
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的落實(shí)。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)：
在負(fù)責(zé)該項(xiàng)目中，按照法規(guī)的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)進(jìn)行審核、調(diào)整，確保實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)符合法規(guī)、安全和使用的要求。順利完成了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)，確保了實(shí)驗(yàn)室的管理制度等符合相關(guān)法規(guī)的要求和實(shí)際的使用要求。通過(guò)落實(shí)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，確保了實(shí)驗(yàn)室符合產(chǎn)品檢測(cè)的使用要求，最終實(shí)驗(yàn)室可正常投入使用。
2020.x -2020x LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）建設(shè) 項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人
項(xiàng)目職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)LIMS系統(tǒng)項(xiàng)目的組織策劃、組織實(shí)施；
2負(fù)責(zé)LIMS系統(tǒng)的項(xiàng)目管理；
3.負(fù)責(zé)LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)，方案報(bào)告撰寫。
項(xiàng)目業(yè)績(jī)：
通過(guò)對(duì)LIMS系統(tǒng)項(xiàng)目的組織實(shí)施，歷經(jīng)4個(gè)月的時(shí)間，順利完成了LIMS系統(tǒng)的建設(shè)、驗(yàn)證確認(rèn)工作，保證了系統(tǒng)符合法規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)要求，按時(shí)完成上線運(yùn)行使用，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入信息化管理階段。
自我評(píng)價(jià)
1.7年制藥行業(yè)工作經(jīng)歷，較為豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；3-5年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行20余次的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，涉及無(wú)菌制劑企業(yè)、口服固體制劑企業(yè)、中藥企業(yè)；
3.作為講師，開展過(guò)10余場(chǎng)專業(yè)培訓(xùn)，包括數(shù)據(jù)可靠性、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理等；
4.擅長(zhǎng)生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證管理、質(zhì)量控制管理、公用系統(tǒng)的審計(jì)；
5.參與過(guò)無(wú)菌制劑工藝驗(yàn)證、潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證，熟悉檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)、儀器設(shè)備確認(rèn)；
6.熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)、ISO質(zhì)量管理體系，有較強(qiáng)的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別意識(shí)和管控能力，能獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量管理工作，善于溝通。
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