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憋了很久,終于輪到crc了,一個很有爭議的職業(yè),如果說cra是苦逼中還有那么點瀟灑,如走路帶風(fēng)的女強(qiáng)人,那crc就是默默無名的苦逼小草。
crc臨床試驗協(xié)調(diào)員,這個職業(yè)本來沒有的,后來由于研究者們工作量實在是太大,就增加了這一職業(yè),所以crc的工作內(nèi)容用一句話概括就是,協(xié)助研究者順利完成非醫(yī)學(xué)判斷的研究工作。
crc的主要工作內(nèi)容有以下幾個方面:
一,協(xié)助管理藥品。
藥品就是臨床試驗的研究對象,對藥品的管理是crc的工作內(nèi)容之一,包括藥品保存溫度,冰箱的溫度記錄,藥品每次的接收、儲存、發(fā)放、回收、銷毀記錄,收集冰箱的校驗證書,具體參考機(jī)構(gòu)sop。
二,協(xié)助管理樣本。
所謂樣本就是指抽的血樣本,血液的采集、運(yùn)輸、離心、保存等各項操作都有sop規(guī)定,具體操作也按照sop即可。
三,協(xié)助管理受試者。
受試者就是本次試驗招募的病人,病人有別于研究者,他們沒有專業(yè)知識,專業(yè)素養(yǎng),忘記你跟他提前約定的事情是很正常的。
所以為了避免這種情況發(fā)生,crc需要對受試者要做好溝通,親歷親為,比如帶領(lǐng)受試者去各個科室完成各檢查項目,推動受試者完成訪視、及時聯(lián)系受試者,避免受試者失聯(lián),對受試者進(jìn)行項目介紹與教育,crc要推動研究者對受試者進(jìn)行知情、訪視評估。
四,協(xié)助管理試驗數(shù)據(jù)。
所謂數(shù)據(jù)管理,就是把原始數(shù)據(jù)填寫到紙質(zhì)的病歷報告表(CRF)中。
不過現(xiàn)在項目都電子化了,crc就要把原始數(shù)據(jù)錄入到遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)也就是電子版的中即可。
五,協(xié)助管理文檔。
在臨床試驗的過程中,幾乎每一個操作都要記錄在案,包括藥品的保存,樣品的冷藏條件,某次試驗的過程,總之一個項目下來,會產(chǎn)生各種記錄本,這些文檔的分門別類管理就顯得尤為重要,crc也干這活。
六,協(xié)調(diào)研究中心溝通。
crc是研究者的助理員,但她也是整個研究中心的溝通樞紐,crc要跟研究者,研究護(hù)士,受試者溝通試驗執(zhí)行,cra,dm,pm要跟crc溝通試驗進(jìn)展,所以crc就想個多面手,內(nèi)外都要交流溝通好。
學(xué)長覺得crc更像是臨床試驗的老母親,各種事情都要管,哪里需要去哪里,crc相比于cra的優(yōu)點是不需要出差,可以固定地點工作。
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