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生物醫(yī)學(xué)工程師工作內(nèi)容描述：

● 接受過(guò)有效質(zhì)量管理體系不同部門(mén)遵循的基本原則和流程的培訓(xùn)。在為I類和II類醫(yī)療器械的CE標(biāo)記創(chuàng)建臨床評(píng)估報(bào)告(CER)方面具有專業(yè)知識(shí)，并就如何創(chuàng)建CER準(zhǔn)備工作指導(dǎo)(WI)和培訓(xùn)材料。

● 根據(jù)ISO 13485、CE標(biāo)志和FDA注冊(cè)要求，協(xié)調(diào)、主持定期RA/QA會(huì)議，并領(lǐng)導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系的項(xiàng)目。

● 從事風(fēng)險(xiǎn)分析文檔，即風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、ER檢查表、風(fēng)險(xiǎn)效益分析(RBA)等的審查和定制。符合ISO 14971:2012。

● 廣泛致力于對(duì)接受FDA 510(k)申請(qǐng)的受試裝置進(jìn)行謂詞搜索。我的工作集中在與客戶溝通和密切合作，通過(guò)考慮特定于設(shè)備的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品技術(shù)特征等，識(shí)別謂詞并對(duì)不同的謂詞進(jìn)行徹底的評(píng)估。

● 參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔，如系統(tǒng)要求規(guī)范(SYRS)文檔，檢查并維護(hù)其符合適用于相應(yīng)醫(yī)療器械的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此外，根據(jù)客戶的規(guī)格和各自設(shè)備的要求，創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備的特定預(yù)期用途、使用說(shuō)明和設(shè)備描述。

● 致力于二類首次使用創(chuàng)新醫(yī)療器械的預(yù)提交，以及預(yù)提交流程所需文件的匯編。根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局的指導(dǎo)，向客戶提供關(guān)于提交前流程的建議，并根據(jù)器械特定的ISO標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)正在接受美國(guó)食品和藥物管理局提交的醫(yī)療器械進(jìn)行各種非臨床試驗(yàn)。

● 根據(jù)所有適用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助和建議客戶審查生物相容性測(cè)試報(bào)告。