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臨床研究協(xié)調(diào)員工作內(nèi)容描述：

● 在血液惡性腫瘤研究中進(jìn)行全面臨床試驗(即I-IV期)的首席項目協(xié)調(diào)員；

● 專業(yè)領(lǐng)域:進(jìn)行全面的臨床試驗，即I-IV期；監(jiān)督和協(xié)調(diào)由NCI、NCI資助的東方腫瘤合作組織(ECOG)和制藥行業(yè)發(fā)起的超過25項臨床試驗。

● 機構(gòu)審查委員會(IRB)協(xié)調(diào)員-向當(dāng)?shù)貦C構(gòu)審查委員會(IRB)提供必要的文件，以獲得開展研究的許可，協(xié)助研究啟動、研究開展和最終結(jié)束。與IRB、主辦方和CRO(臨床研究組織)溝通。負(fù)責(zé)審查安全數(shù)據(jù)和IND報告，做出獨立的判斷并準(zhǔn)備報告給IRB。就試驗設(shè)計、終點和可行性向方案審查委員會提供意見。向中央IRB提交月度狀態(tài)報告

● 臨床試驗實施經(jīng)理-在治療指南的范圍內(nèi)實施方案。確定符合條件的患者，獲得他們或其家人的同意，并確保他們了解參與研究的風(fēng)險和潛在益處。與癌癥患者及其家屬、團(tuán)隊人員以及外部人員(包括行業(yè)監(jiān)督員和審計員)發(fā)展并保持積極的關(guān)系。識別和管理風(fēng)險，確保項目完成。管理研究治療，提供臨床/治療專業(yè)知識。協(xié)助研究設(shè)計，以確保目標(biāo)是可以實現(xiàn)的。領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊，確保臨床試驗順利完成。參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，更新治療領(lǐng)域的科學(xué)和臨床知識的進(jìn)展。在部門會議上提供臨床試驗更新和每周狀態(tài)報告。為團(tuán)隊成員提供支持，促進(jìn)團(tuán)隊合作。作為團(tuán)隊成員的項目管理導(dǎo)師。

● 數(shù)據(jù)管理-利用紙質(zhì)和電子病例報告收集復(fù)雜的患者數(shù)據(jù)

● 藥物警戒-審查主辦方發(fā)送的所有不良事件報告，稱為IND(新藥研究)信函。這些不良事件報告包含不良事件發(fā)生地的研究者和主辦方關(guān)于不良事件與研究治療之間關(guān)系的意見。評估對表格進(jìn)行獨立判斷的風(fēng)險和責(zé)任，維護(hù)數(shù)據(jù)文件。

● 嚴(yán)重不良事件(SAE)協(xié)調(diào)員-迅速識別和報告所有行業(yè)和NCI發(fā)起的臨床試驗中的嚴(yán)重不良事件，向當(dāng)?shù)豂RB和MedWatch計劃、FDA安全信息和不良事件報告計劃報告。MedWatch迅速向醫(yī)療界和公眾傳播有關(guān)安全問題、召回、撤回和涉及可能影響健康的醫(yī)療產(chǎn)品的重要標(biāo)簽變更的重要和及時的臨床信息