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工作經(jīng)歷（案例一）

工作時(shí)間：2014-06 - 2015-11

公司名稱：錘子簡(jiǎn)歷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 

所在部門：臨床運(yùn)營部 

所在崗位：臨床監(jiān)查員

工作描述：

工作描述：開展有序中心監(jiān)查，以確保臨床研究嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、GCP、FDA指導(dǎo)原則及SOP等要求進(jìn)行；協(xié)調(diào)項(xiàng)目管理及中心管理等各方事宜，以確保臨床研究有序開展。

工作內(nèi)容：法規(guī)&方案學(xué)習(xí)、物資管理、項(xiàng)目溝通、中心監(jiān)查、報(bào)告撰寫等。

詳：

1、按照項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)助遞交倫理審查資料并跟進(jìn)倫理會(huì)相關(guān)事宜；

2、按照項(xiàng)目預(yù)算，完成合同談判；

3、中心啟動(dòng)培訓(xùn)；

培訓(xùn)對(duì)象：研究醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、檢驗(yàn)師、機(jī)構(gòu)人員等；

培訓(xùn)目的：a、使研究人員熟悉方案設(shè)計(jì)及各流程管理要求等；

b、落實(shí)研究各步驟負(fù)責(zé)人員（知情談判、抽血、檢查、資料填寫、藥物管理等）。

培訓(xùn)內(nèi)容：方案設(shè)計(jì)、管理要求、GCP法規(guī)等。

4、中心監(jiān)查；

（目的：保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全；保證研究結(jié)果科學(xué)可靠；保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范。----引自GCP）

a、逐條核查受試者的病歷，以確保研究的GCP及方案的依從情況；

在任何操作前獲取知情同意書；

受試者應(yīng)符合每一條入選標(biāo)準(zhǔn)，而不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)；

所用藥物的用法用量符合方案要求；

檢查值及不良事件；

等以上情況均應(yīng)被詳細(xì)記錄在受試者的病歷記錄中。

b、核查研究藥物&研究物資的管理情況是否被詳細(xì)記錄；

c、及時(shí)撰寫并遞交監(jiān)查報(bào)告（發(fā)現(xiàn)問題、解決方案、需跟進(jìn)問題等）。

5、項(xiàng)目文件管理；

（研究者文件夾、項(xiàng)目管理文件夾、監(jiān)查員文件夾、跟蹤信、周匯報(bào)等。）

6、其它。

a、協(xié)助申辦方拜訪研究者（國外項(xiàng)目）；

b、協(xié)助安排研究者會(huì)議（會(huì)場(chǎng)選擇、物資采購、資料印刷、會(huì)程安排、人員分工）；

c、協(xié)助公司人員及其項(xiàng)目的管理，確認(rèn)相關(guān)人員的FTE安排情況等。

工作經(jīng)歷（案例二）

工作時(shí)間：2015-06 - 至今

公司名稱：錘子簡(jiǎn)歷信息技術(shù)有限公司 

所在部門：專利部 

所在崗位：涉外專利代理人

工作描述：

1、專利申請(qǐng)文件的撰寫及答復(fù)OA，因此具備扎實(shí)的專利撰寫功底和答復(fù)OA的技巧；

2、負(fù)責(zé)專利PCT申請(qǐng)及答復(fù)國外OA，因此掌握各國專利制度及申報(bào)流程；

3、專利申報(bào)前期檢索及出具檢索報(bào)告，因此熟練使用各檢索工具例如soopat、wips、Derwent，并且掌握檢索技巧；

4、企業(yè)專利挖掘，曾專項(xiàng)服務(wù)寧波奧克斯空調(diào)有限公司/寧波圣龍動(dòng)力系統(tǒng)股份有限公司等進(jìn)行專利挖掘項(xiàng)目，掌握專利挖掘技巧。

工作經(jīng)歷（案例三）

工作時(shí)間：2014-05 - 2014-08

公司名稱：錘子簡(jiǎn)歷信息科技有限公司 

所在部門：STC 

所在崗位：項(xiàng)目管理

工作描述：

主要負(fù)責(zé)部門中各個(gè)項(xiàng)目的推進(jìn)與管控。

具體來說：

1、項(xiàng)目立項(xiàng)以后，根據(jù)市場(chǎng)部和客戶部要求編制立項(xiàng)報(bào)告并及時(shí)組織開工會(huì)議；

2、領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組編制正式立項(xiàng)報(bào)告，需求規(guī)格書，總體方案，原理圖等技術(shù)文件；

3、編制2級(jí)、3級(jí)項(xiàng)目計(jì)劃，并促進(jìn)項(xiàng)目開發(fā)工作按計(jì)劃進(jìn)行；

4、按照產(chǎn)品開發(fā)流程，組織和推進(jìn)研發(fā)、試制、測(cè)試以及生產(chǎn)等工作；

5、組織各個(gè)節(jié)點(diǎn)的評(píng)審、技術(shù)文件評(píng)審等工作，并監(jiān)督各文件的及時(shí)歸檔；

6、積極與客戶以及公司內(nèi)部其他部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)應(yīng)對(duì)各種突發(fā)情況，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；

7、在產(chǎn)品量產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控。

工作經(jīng)歷（案例四）

工作時(shí)間：2013-07 - 2014-03

公司名稱：錘子簡(jiǎn)歷信息互動(dòng)有限公司 

所在部門：臨床部 

所在崗位：藥物安全專員

工作描述：

工作描述：對(duì)全球病例的不良事件（英語）情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按日本厚生?。∕HLW）及醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）要求上報(bào)（日語），以保證藥物的安全性及有效性。

工作內(nèi)容：不良事件(AE)報(bào)告整理、數(shù)據(jù)錄入、AE評(píng)價(jià)、AE上報(bào)等。

詳：1、閱讀不良事件報(bào)告書，提取有效數(shù)據(jù)信息錄入數(shù)據(jù)庫；

2、根據(jù)日本厚生?。∕HLW）及醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)，以及不良事件的嚴(yán)重程度、既知情況、與藥物的相關(guān)性等，對(duì)該不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否上報(bào)PMDA；

3、按要求撰寫報(bào)告書并上報(bào)PMDA；

4、與客戶溝通病例評(píng)價(jià)情況；

5、數(shù)據(jù)及文件管理等。

公司培訓(xùn)：1、資料管理、數(shù)據(jù)錄入、安全性評(píng)價(jià)及不良事件上報(bào)等法規(guī)、SOP培訓(xùn)。